تقييم السلامة والسمية للمواد النانوية في السعودية

دعم مراجعة متطلبات SFDA للمواد النانوية

تختلف المتطلبات بحسب ما إذا كان المنتج جهازًا طبيًا أو مستحضر تجميل أو منتجًا من فئة أخرى. لذلك نبدأ بتحديد الفئة التنظيمية والاستخدام المقصود والإجراء الذي يحتاج العميل إلى دعمه.

في الأجهزة الطبية، نراجع متطلبات الإذن بالتسويق ذات الصلة، ومنها MDS-REQ 1، ونبحث أثر وجود المادة النانوية واحتمال التعرض الداخلي لها ضمن قواعد التصنيف المنطبقة، دون الخلط بينها وبين تصنيف الأنشطة البيئية.

وفي مستحضرات التجميل، نراجع قيود المكونات النانوية المنشورة، ونقارن مواصفات المورد والتركيز وخصائص الجسيمات والاستخدام المقصود بالقيد المعني. ومن الأمثلة الهيدروكسي أباتيت النانوي المستخدم في بعض منتجات العناية بالفم.

تُحدد في التقرير أسباب انطباق المتطلب والدليل المتاح والفجوة والإجراء المطلوب لاستكمالها، مع مراجعة الإصدار والمرجع المناسبين للملف.

ماذا تستلم من الخدمة؟

تُحدد المخرجات في العرض الفني بناءً على احتياج المشروع، ويمكن أن تشمل:

• تقرير مراجعة سلامة وسمية المواد النانوية.
• تقييم كفاية بيانات المورد وتقارير التوصيف.
• مصفوفة المتطلبات والأدلة والفجوات والأولويات.
• خطة توصيف واختبارات تكميلية مبررة.
• خطة تقييم حيوي BEP أو تقرير BER عند انطباقهما.
• توصيات لإدارة مخاطر التعرض والجوانب البيئية.
• دعم الردود العلمية على الملاحظات ضمن نطاق التعاقد.

الجوانب البيئية للمواد النانوية ونفاياتها

قد يتطلب المشروع مراجعة مراحل التخزين والتداول والتصنيع والاستخدام وإدارة المخلفات، لتحديد المواضع المحتملة لانطلاق الجسيمات والبيانات اللازمة لتقييمها.

نساعد على إدراج التوصيات ذات الصلة ضمن دراسات تقييم الأثر البيئي أو خطط الإدارة البيئية EMP، وربطها بخدمات إدارة النفايات وتقليل الهدر بحسب متطلبات المشروع.

وللمنشآت الصناعية، يمكن دمج هذا النطاق مع خدمات الامتثال البيئي للمصانع، مع تحديد الاختبارات المتخصصة أو الدراسات الإضافية المطلوبة لكل حالة.